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Bruxelles, 29 aprile 2011

I medicinali vegetali tradizionali: maggiore sicurezza

per i prodotti immessi sul mercato dell'UE

A partire da domani i cittadini dell'UE possono essere tranquilli quanto al

fatto che i medicinali vegetali tradizionali che essi acquistano nell'UE siano

sicuri ed efficaci. La scadenza del periodo di transizione di 7 anni stabilito

nella direttiva del 2004 sui medicinali vegetali (direttiva (2004/24/CE) implica

che soltanto i medicinali registrati o autorizzati possono rimanere sul

mercato UE dopo il 1° maggio 2011. La direttiva sui medicinali vegetali

introduce una procedura semplificata di registrazione rispetto agli altri

prodotti medicinali in considerazione dell'uso di lunga data che si fa dei

medicinali vegetali tradizionali. Allo stesso tempo la direttiva offre le garanzie

necessarie per quanto concerne la loro qualità, sicurezza ed efficacia.

John Dalli, Commissario europeo responsabile per la salute e politica dei

consumatori, ha affermato "Abbiamo raggiunto ora il termine di un lungo periodo di

transizione che ha dato ai produttori e agli importatori di medicinali vegetali

tradizionali il tempo necessario per dimostrare che i loro prodotti presentano un

livello accettabile di sicurezza e di efficacia. I pazienti possono avere ora fiducia nei

medicinali vegetali tradizionali che essi acquistano nell'UE."

Procedura semplificata

Per tutelare la salute del pubblico tutti i prodotti medicinali, compresi i medicinali

vegetali tradizionali, per poter essere immessi sul mercato dell'UE hanno bisogno di

una autorizzazione alla commercializzazione. La procedura semplificata introdotta

dalla direttiva sui medicinali vegetali consente di registrare tali prodotti senza

procedere alle prove di sicurezza e ai test clinici che sarebbero richiesti in relazione

a una procedura normale di autorizzazione alla commercializzazione.

Il richiedente che desideri registrare un medicinale vegetale tradizionale deve invece

fornire una documentazione da cui risulti che il prodotto in questione non è

nocivo alle condizioni specifiche d'uso. Esso deve inoltre comprovare che il prodotto

ha una cronistoria comprovata, vale a dire che è stato usato in modo sicuro per

almeno 30 anni – 15 dei quali nell'UE.

Sette anni per la registrazione

La direttiva sui medicinali vegetali è stata adottata dal Parlamento europeo e dal

Consiglio il 31 marzo 2004. Essa ha concesso un periodo di transizione

eccezionalmente lungo pari a 7 anni per permettere ai fabbricanti di registrare i

loro medicinali vegetali tradizionali già presenti sul mercato dell'UE allorché la

direttiva è entrata in vigore.

I richiedenti disponevano di 7 anni per chiedere l'autorizzazione alle autorità

competenti dello Stato membro o degli Stati membri in cui intendevano

commercializzare il loro prodotto. Se, entro il 30 aprile 2011, un medicinale vegetale

tradizionale non è registrato o autorizzato, non ne è consentita la presenza sul

mercato dell'UE successivamente al 1° maggio 2011. Dopo tale data i produttori di

medicinali vegetali tradizionali possono ancora fare richiesta di registrazione

attraverso la procedura di registrazione semplificata.

La direttiva sui medicinali vegetali:

- non bandisce i medicinali tradizionali dal mercato europeo. Al contrario

essa introduce una procedura di registrazione più agevole, semplice e meno

costosa rispetto a quella che si applica agli altri prodotti medicinali. Inoltre essa

ha concesso ai produttori di medicinali vegetali tradizionali un periodo di

transizione eccezionalmente lungo, pari a 7 anni, per registrare i loro prodotti

- non vieta le vitamine, gli integratori minerali e gli infusi di erbe

- non vieta le terapie e i terapeuti alternativi, l'omeopatia, le piante o i libri

sulle piante.

Contesto

Alcune piante contengono sostanze che possono essere usate per trattare le

malattie. I prodotti medicinali ricavati da tali sostanze sono noti quali "medicinali

vegetali". Anche se sono naturali, diversi di questi prodotti possono essere nocivi per

la salute. Per tale motivo questi prodotti sono coperti dalla legislazione relativa ai

prodotti farmaceutici che intende tutelare la salute del pubblico assicurando la

sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali.

I medicinali vegetali "tradizionali", che costituiscono un sottogruppo dei medicinali

vegetali, sono usati da almeno 30 anni, almeno 15 dei quali nell'UE e sono destinati

ad essere usati senza la supervisione di un medico né sono somministrati mediante

iniezione. Questa categoria non si limita ai soli medicinali vegetali tradizionali

europei, ma può anche includere i prodotti della medicina cinese e ayurvedica.

La direttiva sui medicinali vegetali ha aggiornato la direttiva del 2001 recante un

codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (direttiva 2001/83/CE)

introducendo una procedura semplificata specificamente per i medicinali vegetali

tradizionali.

Link a MEMO/11/71

Per ulteriori informazioni: